L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé au système BCI de CorTec le statut de « dispositif révolutionnaire ».
Cette désignation est attribuée aux solutions médicales innovantes qui traitent ou diagnostiquent efficacement les maladies graves. Le programme de la FDA accélère le développement et l'évaluation des technologies, garantissant ainsi aux patients un accès rapide à des traitements vitaux sans compromettre les normes de sécurité.
Cette désignation vise à faciliter le développement et l'évaluation des dispositifs médicaux grâce à des échanges prioritaires et plus fréquents avec la FDA. Elle s'étend à l'utilisation de la stimulation électrique directe du cortex cérébral, une technologie destinée à restaurer la fonction motrice chez les personnes souffrant de troubles moteurs chroniques consécutifs à un AVC.
Le dispositif cerveau-ordinateur de CorTec combine l'enregistrement des signaux neuronaux et la stimulation adaptative dans un système en boucle fermée. La plateforme fait actuellement l'objet d'essais cliniques approuvés par la FDA à l'Université de Washington à Seattle.
« Il s’agit de la première analyse clinique d’un système BCI sans fil entièrement implantable pour la rééducation après un AVC chez l’homme », indique le communiqué.
L’accident vasculaire cérébral (AVC) est la principale cause d’invalidité acquise de longue durée chez l’adulte. Chaque année, environ 9 millions de cas d’AVC ischémique sont recensés dans le monde, dont environ 1,7 million aux États-Unis et en Europe.
Plus de 80 % des patients présentent une altération de la fonction des membres supérieurs, et environ 50 % restent handicapés à vie.
Pour les patients souffrant d'un AVC chronique et d'une déficience motrice modérée à sévère dont la récupération s'est stabilisée après un traitement conventionnel, il n'existe actuellement aucun traitement implantable approuvé.
« Aujourd’hui, seules quelques entreprises dans le monde spécialisées dans les interfaces cerveau-machine (ICM) ont obtenu le statut de “dispositif révolutionnaire”, notamment Neuralink, Synchron et Blackrock Neurotech. Cette étape représente un jalon important pour CorTec et souligne le potentiel de notre système pour répondre aux besoins considérables de réadaptation après un AVC », a déclaré Frank Desierre, PDG de l’entreprise.
Il a ajouté que le système démontre une stabilité du signal pendant 500 jours.
Plusieurs autres entreprises proposent, grâce à leurs technologies d'interface cerveau-ordinateur (BCI), la possibilité de communiquer en contrôlant des appareils numériques par la pensée. CorTec développe une solution bidirectionnelle de neurostimulation thérapeutique pour la rééducation physique.
L'entreprise a souligné qu'il s'agit d'un développement unique, qualifié de « dispositif révolutionnaire ».
Outre la récupération après un AVC, la plateforme est testée pour le traitement de l'épilepsie, et des travaux sont en cours pour élargir la gamme des indications, notamment pour aider en cas de paralysie et de dépression.
Rappelons que Helen Buckwalter, utilisatrice d'interface cerveau-ordinateur, a appris à créer de la musique par la seule force de la pensée.